GMP制藥潔凈廠房的設(shè)計規(guī)范

2016-05-29 14:44:28 作者：admin 出處：科瓦特

　　隨著我國國民經(jīng)濟的發(fā)展、社會的進步和人民生活水平的提高，潔凈廠房已廣泛應(yīng)用于電子、生

物制藥、精密儀器制造等各行各業(yè)中，由于潔凈廠房在溫度、相對濕度及潔凈度方面的巨大優(yōu)勢，

它的重要性也越來越多地被人們所認(rèn)識和接受。

　　近年來我區(qū)醫(yī)藥企業(yè)積極采取措施，應(yīng)對醫(yī)藥市場的要求，新建，改建了一批符合GMP要求

的廠房。根據(jù)GMP規(guī)范潔凈廠房設(shè)計的實質(zhì)是美觀清潔，防止產(chǎn)品污染及質(zhì)量變化。因此潔凈廠房室

內(nèi)裝修中的門窗設(shè)計，地面、墻面、吊頂?shù)脑O(shè)計與一般廠房不同。

　　1 潔凈廠房的建筑布局上一般在廠房外設(shè)置一環(huán)形密封走廊。

它使?jié)崈魠^(qū)與外界有了一個緩沖地帶。能夠防止外界污染同時也相對節(jié)能。廠房內(nèi)門窗宜于內(nèi)墻面平

整，不設(shè)置窗臺。外窗的層數(shù)設(shè)置和結(jié)構(gòu)形式要充分考慮對空氣水分的密封，使污染粒子不易從外部

滲入。

制藥潔凈廠房

密閉性好的彩鋼板潔凈圍房

　　為防止室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露，室內(nèi)不同潔凈度的房間之間的門窗縫隙要密封。門窗材料應(yīng)選擇耐

侯性好，自然變形小，制造誤差小，氣密性好的，造型要簡單，不易積塵，便于清掃，門框不設(shè)門檻。

潔凈廠房的門窗宜用金屬或金屬涂塑材料，不得使用木門窗，以免長期受潮長菌。外墻上的窗宜與內(nèi)墻

面平整，窗臺呈斜角或不留窗臺，且為雙層固定窗以減少能量損失。

　　2 地面應(yīng)用平整，無縫隙，耐磨耐腐蝕，不易集聚靜電的，便于清理的整體地面。

設(shè)計中可以采用現(xiàn)澆水磨石地面，所用石子直徑應(yīng)在6-15mm之間。其中分隔條必須采用銅條分隔，不得

采用玻璃條?，F(xiàn)多采用環(huán)氧自流坪地面，它是一種樹脂類復(fù)合材料地坪。它的特點是無溶劑、無毒無味、

無接縫、自流找平?？梢?達(dá)到鏡面裝飾效果、無縫連接、耐油類及酸、堿、鹽化學(xué)溶劑。具有防靜電，

發(fā)塵小，耐磨耐沖擊等特點但是造價高。大多采用于要求高潔凈度、外表美觀、無塵、無菌的電子、醫(yī)

藥、血液制品等行業(yè)生產(chǎn)車間地面。環(huán)氧自流坪地面的使用壽命厚度1mm以上一般可使用6年以上。以

上地坪地面墊層下應(yīng)鋪設(shè)防潮層，混凝土分倉線不宜通過潔凈區(qū)。

潔凈廚房地板

　　3 墻面應(yīng)光滑、平整，顏色單一，便于識別污染物，內(nèi)墻涂料必須采用防霉、防靜電、

避免眩光并能耐受清洗和消毒的材料涂刷。墻面與地面相交處宜做半徑50毫米的圓弧，以減少灰塵積

聚和便于清潔。運輸走廊等易撞處墻邊宜設(shè)置防撞欄桿，防止因裝修材料震動而灰塵脫落。

潔凈廠房材料

　　4 潔凈廠房為了保證室內(nèi)清潔，所有送風(fēng)管，燈具必須布置在技術(shù)夾層里。

現(xiàn)在大多數(shù)制藥企業(yè)采用彩鋼夾心板密封吊頂。彩鋼夾心板具有重量輕，整體強度大，整體性好，保

溫隔熱發(fā)塵小等特點，比較適用于GMP生產(chǎn)廠房。但是吊頂?shù)墓潭ū仨氂诮Y(jié)構(gòu)主體相連，不能與設(shè)備

，管線支架混用。吊頂與墻面要光滑連接。吊頂與送回風(fēng)管口要可靠封閉。吊頂安裝完成后要進行燈

檢，保證無縫隙。根據(jù)工藝要求，一般在技術(shù)夾層內(nèi)應(yīng)設(shè)置檢修走道，便于管道的檢修和更換過濾器。

技術(shù)夾層的墻面與天棚需刷涂料飾面。

潔凈廠房彩鋼吊頂

潔凈廠房的防火設(shè)計是我們工作的重中之重

　　潔凈廠房因為生產(chǎn)工藝對建筑物有特殊，防火設(shè)計上有自己的特點。其基本特點為：

　　1、廠房主體多為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，或者輕鋼結(jié)構(gòu)，廠房多分隔為若干小間；

　　2、在生產(chǎn)過程中使用了甲醇、丙酮、甲苯等易燃易爆化學(xué)危險物品，對潔凈廠房構(gòu)成了潛在的火

災(zāi)威脅；

　　3、常處于密閉狀態(tài)，少窗少門；

　　4、廠房內(nèi)設(shè)備昂貴，怕高溫、忌水；

　　5、廠內(nèi)工作人員少，不利于發(fā)現(xiàn)火情和處理初期火災(zāi)；

　　6、內(nèi)部結(jié)構(gòu)復(fù)雜，通道曲折。

　　因此在制藥潔凈廠房裝修中，要嚴(yán)格控制建筑物的耐火等級，設(shè)計時將建筑構(gòu)件的耐火性能與廠房

的耐火等級相配套，從而大大減少了火災(zāi)發(fā)生的可能性。我們必須注意裝修材料的燃燒性能，盡量減少

使用一些高分子合成材料，以避免火災(zāi)發(fā)生時產(chǎn)生大量煙氣，不利于人員逃生。