無塵車間中藥制劑各工序GMP標(biāo)準(zhǔn)（下）
2016-11-21 08:28:40 作者：admin 出處：科瓦特
四、進(jìn)入潔凈室的人員管理,參照中藥制劑GMP檢查指南:
5301潔凈室(區(qū))是否限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入人員數(shù)量是否嚴(yán)格控制，對臨時外來
人員是否進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
人員是否進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
1．檢查文件。
1．1不同潔凈級別的潔凈室(區(qū))的操作人員數(shù)量及進(jìn)出手續(xù)是否有明確規(guī)定。
1．2對進(jìn)入不同潔凈級別的潔凈室(區(qū))的外來人員(服務(wù)、維修、檢查指導(dǎo))是否有批準(zhǔn)、記錄、監(jiān)督、
指導(dǎo)的規(guī)定。
指導(dǎo)的規(guī)定。
2．現(xiàn)場檢查。
2．1檢查操作人員數(shù)量是否符合規(guī)定。
2．2檢查外來人員進(jìn)出記錄及批準(zhǔn)手續(xù)是否齊全。
2．3對外來人員是否進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。
5302 進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員(包括維修、輔助人員)是否定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)
等方面的培訓(xùn)及考核。
等方面的培訓(xùn)及考核。
1．是否制定對有關(guān)人員定期進(jìn)行衛(wèi)生教育的規(guī)定。
2．檢查企業(yè)是否有衛(wèi)生培訓(xùn)計劃、教材。
3．檢查培訓(xùn)、考核記錄及培訓(xùn)檔案。
五、潔凈室的消毒管理,參照中藥制劑GMP檢查指南:
5501潔凈室(區(qū))是否定期消毒，消毒劑是否對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒劑品種是否定期更換，
以防止產(chǎn)生耐藥菌株。
以防止產(chǎn)生耐藥菌株。
1．檢查文件。
1．1潔凈室(區(qū))消毒管理規(guī)程是否明確規(guī)定定期消毒時間，是否根據(jù)驗證結(jié)果規(guī)定消毒周期。
1．2消毒劑的選擇對設(shè)備、物料和成品是否造成污染。
1．3是否有消毒劑品種定期更換的規(guī)定。
六、水清洗: 參照中藥制劑GMP檢查指南:
3401 純化水的制備、儲存和分配是否有防止微生物滋生和污染的措施。
1．檢查文件。
1．1純化水的工藝流程圖和供水管網(wǎng)圖。
1．2純化水標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、過程控制規(guī)程，含取樣和記錄。
1．3飲用水、純化水的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。
1．4純化水的水源是否符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)。
2．檢查現(xiàn)場。
2．1 純化水的制備是否符合要求。
2．2 純化水的儲存是否符合要求。
2．2．1儲罐是否密封，內(nèi)表面是否光滑，頂部宜安裝清洗噴淋裝置。
2．2．2儲罐是否有放空管，通氣口是否安裝有疏水性過濾器。
2．3 純化水的分配是否符合要求。
2．3．1分配系統(tǒng)的管路和有關(guān)部件是否保持傾斜并設(shè)有排放點，以便系統(tǒng)在必要時完全排空。
2．3．2分配系統(tǒng)的設(shè)計是否考慮安裝各取樣閥的位置。
2．3．3水循環(huán)的分配系統(tǒng)是否避免低流速，支管的長度是否小于其管徑的6倍。
2．3．4儲存與分配宜采用循環(huán)方式。
點擊排行榜
- 潔凈工程催生企業(yè)發(fā)展的必備手段
- 無塵車間裝修這些方面需要引起重視
- 如何選擇凈化車間工程公司
- 潔凈室的潔凈效果為什么受空氣氣流影響
- 無塵車間怎樣設(shè)計施工
- 建一個口罩廠需要什么條件？
- 成功簽約中山毅永電子潔凈車間改造工程
- 潔凈車間日常維護(hù)與管理
- 凈化車間這些標(biāo)準(zhǔn)，你知道嗎
- 無塵凈化車間建設(shè)需要注意哪些問題
最新相關(guān)文章
- 潔凈工程中不可忽視的細(xì)節(jié)
- 鋰電池生產(chǎn)車間要達(dá)到什么凈化標(biāo)準(zhǔn)
- 無塵車間該如何打造效果會更好
- 潔凈工程系統(tǒng)主要組成部分
- 無塵車間裝修的原則
- 化妝品凈化車間裝修時要注意哪些
- 無塵車間裝修有什么要求？這些一定要知曉！
- 潔凈室的平面布局設(shè)計準(zhǔn)則
- 凈化車間對于地板材料有著特殊的要求
- 如何減輕無塵車間空調(diào)設(shè)備的噪聲
成功案例
 |
| 立訊（常熟）千級凈化車間 |
 |
| 中山全康醫(yī)療科技公司凈化車間 |
 |
| 廣州海瑞藥業(yè)GMP凈化車間 |
 |
| 長沙天儀研究院潔凈車間工程 |
 |
| 長沙電子材料潔凈車間 |
